모든 주사제 배치에 대해서는 출하 전에 육안으로 확인 가능한 입자 유무를 검사해야 합니다. 유럽에서는 유럽약전(European Pharmacopoeia) 제2.9.20장 ‘입자 오염: 육안으로 확인 가능한 입자’가 기준 방법입니다. 이 장은 분량이 짧지만, 검사 스테이션의 모든 세부 사항은 작업자가 실제로 무엇을 볼 수 있는지에 영향을 미칩니다. 이 가이드에서는 해당 조항이 요구하는 사항, 새로 추가된 제5.17.2장의 내용, 그리고 규정을 준수하면서도 신뢰할 수 있는 검사 스테이션을 구축하는 방법을 설명합니다.

Ph. Eur. 2.9.20에서는 무엇을 요구하고 있나요?

2.9.20절에서는 간단한 관찰대와 표준 관측 방법을 설명하고 있다. 이는 주사제 제제의 육안 입자 검사에 적용되는 필수 시험 방법이다.

관측소에는 다음이 반드시 포함되어야 합니다:

- 적당한 크기의 무광 블랙 패널을 수직으로 세운 것.

- 적절한 크기의 무반사 흰색 패널을 검은색 패널 옆에 수직으로 세운 것.

- 갓이 달린 백색 광원과 적절한 확산판이 장착된 조절식 전등 소켓.

- 시야 지점에서의 조도 2000~3750 럭스. 본문에는 유색 유리 및 플라스틱 용기의 경우 더 높은 수치가 바람직하다고 덧붙여져 있다.

관찰 방법, 단계별 안내

1. 붙어 있는 라벨을 모두 떼어낸 다음, 용기 외부를 씻고 말리십시오.

2. 기포가 생기지 않도록 주의하면서 용기를 살살 돌리거나 뒤집어 주세요.

3. 흰색 패널 앞에서 약 5초 동안 관찰하십시오. 흰색 배경 위에서 어두운 입자들이 뚜렷이 드러납니다.

4. 검은색 패널 앞에서 약 5초 동안 관찰하십시오. 검은색 배경 위에서 빛나는 입자와 섬유가 뚜렷이 드러납니다.

5. 입자의 존재 여부를 기록하십시오.

The United States Pharmacopeia describes a comparable approach in chapter <790>Visible Particulates in Injections, which is useful for companies supplying both markets.

5.17.2절에서 추가된 내용

2021년 1월 1일부터 유럽약전에도 일반 장이 포함되었습니다. 5.17.2, 미립자 오염 시험에 관한 권고 사항: 육안으로 확인 가능한 미립자 (EDQ 공지사항). 의무 사항은 아니지만, 검사관이나 감사관들이 참고 자료로 활용하는 경우가 점점 늘고 있습니다.

이 글에서는 다음과 같은 주제를 다룹니다:

- 이물질의 발생 원인과 검사가 이루어지는 단계: 제조, 품질 관리 및 안정성 시험.

- ISO 2859-1에 따라 100% 검사를 마친 후 실시하는 AQL 검사.

- 육안 검사의 확률적 특성: 탐지가 100% 확실할 수는 없기 때문에, 검사 조건을 엄격히 통제해야 한다.

- 제품이 “입자가 사실상 전혀 없는” 상태임을 입증하는 방법.

유색 용액, 호박색 유리, 플라스틱 용기 또는 점성이 높은 제품 등 검사가 어려운 제품의 경우, EDQM 권고사항에는 3750 럭스 이상의 조도, 두 가지 배경을 모두 활용한 검사, 용기당 5초 이상의 검사 시간 확보 등의 조치가 명시되어 있습니다(GMP 준수 요약).

보다 신뢰할 수 있는 검사를 위한 5가지 실용적인 요령

최소 요건을 충족하는 것은 한 가지 문제입니다. 교대 근무가 바뀔 때마다 일관된 탐지 성능을 유지하는 것은 또 다른 문제입니다.

1. 균일한 조명. 용기 표면의 밝은 부분과 어두운 부분은 오경보를 유발하고 미세 입자를 가려버립니다. 조도는 중앙부뿐만 아니라 전체 시야 영역에 걸쳐 안정적이어야 합니다.

2. 눈부심이 없습니다. 유리에 비치는 반사광은 눈의 피로를 유발하는 주된 원인입니다. 무광 패널과 조절된 방향성 조명을 통해 이러한 반사광을 줄여줍니다.

3. 조도 측정. 교정된 럭스계로 관측 지점의 럭스 수치를 정기적으로 확인하고 , 감사 자료를 위해 그 결과를 기록하십시오.

4. 작업자의 편의성. 검사 작업은 반복적이고 피로를 유발합니다. 열을 방출하지 않는 광원과 각 작업자에 맞춰 조정되는 작업대는 검출률을 안정적으로 유지하는 데 도움이 됩니다.

5. 필요 시 배율 조절. 낮은 배율(×2)을 사용하면 방법을 변경하지 않고도 작은 용기나 가는 섬유를 관찰하는 데 도움이 됩니다.

MIRA 2: Ph. Eur. 2.9.20에 따라 설계된 소형 측정 장치

MIRA 2는 L.E.S.S. 에서 바이알, 주사기, 앰풀 및 주입백을 위해 개발한 소형 육안 검사 부스입니다. 이 제품은 유럽약전(Ph. Eur.) 2.9.20 및 미국약전(USP)의 요구 사항에 부합하는 검사를 수행할 수 있도록 설계되었습니다.

- 15cm 거리에서 3,000 럭스, 유럽 약전(Ph. Eur.) 기준 범위 내, 5400K 주광색, 20%에서 100%까지 연속 조광 가능.

- 간단한 슬라이더 조작만으로 전환 가능한 흑백 무반사 배경.

- ×2 배율의 반사 방지 확대경이 일체형으로 장착되어 있습니다. 조명 헤드에서 열이 발생하지 않으며, 기울기 및 회전 각도 조절이 가능합니다.

- 무게는 2kg에 불과하고 크기는 42 × 25 × 40 cm로, 실험대 위에 올려놓을 수 있으며 몇 초 만에 작업대 사이를 이동할 수 있습니다.

이 제품의 균일한 조명은 LuxiBright® 기술 덕분에 가능하며, 이 기술은 기존 LED 패널에서 나타나는 핫스팟 현상 없이 전 방향으로 빛을 발산합니다.

실제 사례: 한 수의약품 제조업체는 자사의 주사제 전량을 100% 검사하기 위해 9대의 ‘ MIRA ’ 2 스테이션을 도입했습니다. ‘ MIRA ’ 2 사례 연구를 확인해 보세요.

자주 묻는 질문

Ph. Eur. 2.9.20에서는 어떤 조도를 요구하고 있습니까? 관찰 지점에서 2000~3750 럭스 사이여야 하며, 유색 유리 및 플라스틱 용기의 경우 더 높은 값을 권장합니다.

각 용기를 검사하는 데 얼마나 걸려야 할까요? 흰색 패널 앞에서 약 5초, 검은색 패널 앞에서 약 5초 정도입니다. 5.17.2절에서는 검사가 까다로운 제품의 경우 더 긴 시간을 권장하고 있습니다.

5.17.2절은 의무 사항인가요? 아닙니다. 이는 2.9.20절에 명시된 의무적인 방법을 보완하는 권고 사항입니다.

What is the difference with USP <790>? Both describe a visual inspection against blackand white backgrounds under controlled light. Companies supplying Europe and theUnited States should check both texts.

검사 스테이션을 업그레이드할 준비가 되셨나요?

새로운 검사실을 구축하시든 노후된 부스를 교체하시든, 저희 팀이 고객님께 적합한 구성을 선택하실 수 있도록 도와드리겠습니다. 견적을 요청하시거나 당사의 육안 검사용 조명을 확인해 보세요.