사례 연구수의약품수동 육안 검사

Inovet 운영자 전원이 ‘MIRA 2’를 선택했습니다 .

한 수의약품 제조업체가 9개의 MIRA 검사 스테이션을 통해 주사제 제품에 대한 표본 검사 방식에서 100% 검사 방식으로 전환한 과정.

고객

이노벳, Laboratoires Biové

산업

수의약품 · 항생제, 비타민, 주사제

위치

프랑스 아르크 (직원 약 250명)

장비

9 MIRA

01 — 배경

새로운 요건: 주사제의 100% 검사.

EU GMP 부속서 1에 따라, 프랑스 당국은 이제 모든 주사제 제품에 대해 인체용 백신 및 의약품과 마찬가지로 100% 검사를 실시할 것을 요구하고 있습니다. 그 전까지는 제조사가 표본 검사 방식에 의존해 왔는데, 이는 포장 라인에서 일정한 간격으로 바이알 하나를 무작위로 추출하는 방식이었습니다.

위험이 매우 큽니다. 발견되지 않은 균열이나 이물질이 무균 상태를 훼손하여 동물에게 발열, 질병, 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.

02 — 과제

해당 업무를 처음 맡는 팀과 함께 완벽한 검사 구역을 구축하기.

A일반적으로 사용되는 밀폐형 검사 부스는 부피가 커서, 한 방에 여덟 개를 나란히 배치하는 것은 현실적으로 불가능했다.

B천장 조명으로 인해 생긴 그림자와 반사광 때문에 입자를 식별하기 어려웠다.

C요구되는 용기 사양: 10~500 ml 용량의 유리 또는 PVC 바이알로, 투명, 호박색 또는 불투명한 흰색이며, 일부에는 파란색 액체가 들어 있습니다.

D수동 검사를 한 번도 해본 적이 없어 모든 제품에 대해 자격 심사를 받아야 했던 포장 작업자들.

03 — 왜 ‘ MIRA ’인가 2

작업 현장에서 결정적인 차이를 만든 것은 무엇이었을까.

집중된 빛, 그림자 없음

조명은 작업자가 아닌 바이알과 배경을 비춥니다. 더 이상 그림자나 불필요한 반사가 발생하지 않습니다.

배경색 변경 가능 (흰색/검정색)

작업자는 몸이 아니라 패널을 움직입니다. 하루 종일 반복해도 인체공학적으로 더 편안한 동작입니다.

2배 확대경

작은 바이알에 이상적입니다. 고객사에 따르면, 작업자들이 결함을 훨씬 더 많이 발견한다고 합니다.

개방형, 가볍고, 세척이 간편함

별도의 부스가 없습니다. 하루에 한 번 간단히 닦아주기만 하면 됩니다.

단일 버튼

타이머도 없고, 불필요한 디스플레이도 없습니다. 초보자도 바로 사용할 수 있습니다.

매력적인 가격

필수 기능에 초점을 맞춰 설계된 장비로, 밀폐형 검사 부스보다 가격이 저렴합니다.

주사제 전량을 검사해야 했습니다. 저는 ‘ MIRA ’ 2를 밀폐형 검사 부스 옆에 놓고 작업자들에게 두 제품을 모두 검사해 보게 했습니다. 100%가 ‘ MIRA ’ 2를 선택했습니다. 밀폐된 공간이 없고 그림자도 없어, 빛이 바이알에 정확히 집중되었습니다. 또한 확대경 덕분에 결함을 훨씬 더 많이 발견할 수 있었습니다. 사용이 간편하고 수동 검사에 효과적입니다. 제 평점은 10점 만점에 10점입니다.

세바스티앙 드루치

외부 컨설턴트

04 — 결과

몇 달 안에 완전히 가동 가능한 검사 구역이 마련될 예정입니다.

주사제 100% 검사 요건의 준수.

평일 오전 8시부터 오후 5시까지 9개 역에서 운행됩니다.

초보자로 시작해 꾸준히 전문성을 쌓아가고 있는 운영자들.

결함 검증 및 추세 분석을 전담하는 스테이션.

이전 장비는 더 이상 사용되지 않습니다.