非経口製剤の各ロットは、出荷前に目視による異物検査を受けなければならない。 欧州では、基準となる方法は『欧州薬局方』第2.9.20章「粒子汚染：肉眼で確認できる粒子」である。この章は短いものの、検査ステーションの細部の一つひとつが、作業者が実際に確認できる内容に影響を与える。本ガイドでは、同章の規定内容、新たに追加された第5.17.2章の内容、および規制に準拠しつつ信頼性の高い検査ステーションを構築する方法について解説する。
Ph. Eur. 2.9.20 ではどのような要件が定められているのでしょうか？
第2.9.20章では、簡易な観察ステーションと標準的な観察方法について説明している。これは、注射剤の可視粒子検査における必須の試験方法である。
観測所には、以下の設備を備えなければならない：
- 適切な大きさのマットブラックのパネルを、垂直に立てたもの。
- 適切な大きさの、まぶしさのない白いパネルを、黒いパネルの横に垂直に立てたもの。
- 調光可能なランプホルダーに、シェード付きの白色光源と適切なディフューザーを組み合わせたもの。
- 視認点における照度は2000～3750ルクスとする。本文には、着色ガラスやプラスチック製の容器については、より高い値が望ましいと付記されている。
観察方法、手順ごとに
1. 貼られているラベルをすべて剥がし、容器の外側を洗って乾かしてください。
2. 気泡が入らないように注意しながら、容器をそっと回すか、ひっくり返してください。
3.白いパネルの前で約5秒間観察してください。白い背景に対して、暗い粒子がはっきりと目立ちます。
4.黒いパネルの前で約5秒間観察します。黒い背景に対して、光る粒子や繊維が際立って見えます。
5. 粒子の有無を記録する。
The United States Pharmacopeia describes a comparable approach in chapter <790>Visible Particulates in Injections, which is useful for companies supplying both markets.
第5.17.2章で追加された内容
2021年1月1日以降、欧州薬局方にも一般章が盛り込まれている。 5.17.2、粒子状汚染物質の試験に関する推奨事項：目視で確認できる粒子 (EDQのお知らせ). 必須ではありませんが、検査官や監査人による参考資料として、ますます広く利用されるようになっています。
具体的には、以下のようなトピックを取り上げています：
- 異物の発生源および検査が行われる段階：製造、品質管理、安定性試験。
- ISO 2859-1に準拠した、100％検査後のAQL検査。
- 目視検査の確率的な性質：検出が100％確実であることは決してないため、検査条件を厳密に管理しなければならない。
- 製品が「実質的に粒子を含まない」ことをどのように実証するか。
着色溶液、琥珀色のガラス容器、プラスチック容器、あるいは粘度の高い製品など、目視検査が困難な製品については、EDQMの勧告において、3750ルクス以上の照度、2種類の背景を用いた検査、および容器1つあたり 5秒以上の検査時間といった措置が挙げられている（GMP準拠の概要）。
より信頼性の高い検査を行うための5つの実践的なポイント
最低要件を満たすことは一つのことです。シフトごとに一貫した検知を実現することは、また別の話です。
1.均一な照明。容器上の明るい部分や影は、誤検知や不要な粒子を引き起こします。照度は、視野の中心部だけでなく、視野全体にわたって安定している必要があります。
2.まぶしさがない。ガラス面での反射は、目の疲れの主な原因です。マット仕上げのパネルと、方向性を制御した照明により、こうした反射を軽減します。
3.照度の測定。 校正済みの照度計を用いて、観察地点の照度（ルクス）を定期的に確認し 、監査用に結果を記録してください。
4.作業者の快適性。検査作業は反復的で疲労を伴います。熱を放出しない光源と、各作業者に合わせた作業ステーションを用意することで、検出率を安定させることができます。
5.必要に応じて倍率を調整する。低倍率（×2）にすれば、測定方法を変更することなく、小さな容器や細い繊維の観察に役立ちます。
MIRA 2：Ph. Eur. 2.9.20 に準拠して設計されたコンパクトな測定装置
MIRA 「2」は、L.E.S.S. 社が開発した、バイアル、シリンジ、アンプル、輸液バッグ用のコンパクトな目視検査ブースです。この製品は、欧州薬局方（Ph. Eur.）2.9.20および米国薬局方（USP）の要件に準拠した検査に対応できるよう設計されています。
- 15 cmの距離で3,000ルクス（欧州薬局方（Ph. Eur.）の規定範囲内）、色温度5400 Kの昼光色、20～100％の連続調光機能付き。
-黒と白のまぶしさを抑えた背景を切り替え可能で、シンプルなスライダーで簡単に変更できます。
-2倍の倍率を持つ反射防止加工済みの拡大鏡が一体型で搭載されています。照明ヘッドは発熱せず、チルトおよびヨー調整が可能です。
- 重量はわずか 2kg、サイズは42×25×40cm：実験台の上に置けるサイズで、作業台間の移動も数秒で完了します。
その均一な照度は、従来のLEDパネルに見られるような光の集中（ホットスポット）を発生させることなく、指向性のある光を生成するLuxiBright®テクノロジーによるものです。
実際の事例：ある動物用医薬品メーカーは、注射剤を100％検査するために、9台のMIRA 2ステーションを導入しました。「MIRA 2」のケーススタディをご覧ください。
よくある質問
Ph. Eur. 2.9.20 では、どのような照度が求められているのでしょうか？観察点において 2000～3750 ルクスであり、着色ガラスやプラスチック製の容器については、より高い値が望ましいとされています。
各コンテナの検査にはどのくらいの時間を割くべきでしょうか？ホワイトパネルの前で約5秒、ブラックパネルの前で約5秒です。第5.17.2章では、検査が困難な製品については、より長い時間を設けることが推奨されています。
第5.17.2章は必須ですか？いいえ。これは、第2.9.20章で規定されている必須の手法を補完する推奨事項です。
What is the difference with USP <790>? Both describe a visual inspection against blackand white backgrounds under controlled light. Companies supplying Europe and theUnited States should check both texts.
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