事例研究動物用医薬品目視による手作業検査

Inovetのオペレーターの100％が『MIRA 2』を選びました。

ある動物用医薬品メーカーが、9つのMIRA ステーションを導入し、注射剤の検査を抜き取り検査から100％検査へと移行した経緯。

クライアント

イノベット, ラボラトワール・ビオヴェ

業界

動物用医薬品・抗生物質、ビタミン、注射剤

場所

フランス、アルク（従業員数約250名）

設備

9MIRA

01 — 背景

新たな要件：注射剤の100％検査。

EU GMPの附属書1に基づき、フランス当局は現在、ヒト用ワクチンや医薬品と同様に、すべての注射剤について100％検査を行うことを義務付けています。それまでは、製造業者はサンプリングに頼っていました。つまり、包装ラインから一定間隔で1バイアルを抜き取り検査を行っていたのです。

そのリスクは極めて高い。見過ごされたひび割れや異物が、無菌状態を損ない、動物に発熱や病気、さらには死に至る事態を引き起こす可能性がある。

02 — 課題

この業務に不慣れなチームで、検査エリア一式を整備する。

A通常採用される密閉型の検査ブースはかさばるため、1つの部屋に8台を並べることは現実的ではなかった。

B天井の照明が作り出す影や反射のせいで、粒子が見つけにくくなっていた。

C対応可能な容器形状：10～500 mlのバイアル（ガラス製またはPVC製、透明、琥珀色、または不透明な白色。一部には青色の液体が充填されているものもある）。

Dこれまで目視検査の経験がなく、すべての製品について適格認定を受ける必要があった包装作業員。

03 — なぜ『MIRA 』なのか 2

ワークステーションにおいて、何が決定的な違いをもたらしたのか。

集光され、影が全くない

光は操作者ではなく、バイアルと背景を照らします。影や不要な反射は一切ありません。

背景色（白／黒）の切り替え機能

作業員は自分の体ではなく、パネルを動かします。これは、一日中繰り返される、より人間工学的に優れた動作です。

2倍の拡大鏡

小型バイアルに最適です。お客様によると、作業員はこれまで以上に多くの欠陥を発見できるようになったとのことです。

開放感があり、軽量で、お手入れが簡単

密閉されたブースはありません。1日1回、さっと拭くだけで十分です。

ワンボタン

タイマーも、余計な表示もありません。初心者でもすぐに使い始められます。

魅力的な価格設定

必要最低限の機能に絞り込んで設計された装置で、密閉型検査ブースよりも手頃な価格です。

当社の注射剤は100％検査する必要がありました。私は「MIRA 2」を密閉型の検査ブースの隣に置き、作業員に両方を検査してもらいました。その結果、100％の作業員が「MIRA 2」を選びました。密閉型ではないため影が一切なく、光がバイアルにしっかりと集まります。また、拡大鏡のおかげで、さらに多くの欠陥を発見することができました。使いやすく、手作業による検査に効果的です。私の評価は10点満点中10点です。

セバスチャン・ドルーシ

外部コンサルタント

04 — 結果

数か月以内に、完全に稼働する検査エリアが整備される見込みです。

注射剤に対する100％検査要件の遵守。

9つの駅が、平日の午前8時から午後5時まで運行しています。

初心者としてスタートし、今もなお専門知識を深め続けているオペレーターたち。

欠陥の検証と傾向分析に特化したステーション。

以前の機器は、現在使用されていません。

100％検査に移行するのか？

当社のクライアントがそうされたように、ご自身の検査室で「MIRA 2」をテストしてみてください。

お見積りをご依頼ください『MIRA 2』をご覧ください