Chaque lot de produits parentéraux doit faire l'objet d'une inspection visant à détecter la présence de particules visibles avant sa mise sur le marché. En Europe, la méthode de référence est le chapitre 2.9.20 de la Pharmacopée européenne, intitulé « Contamination particulaire : particules visibles ». Ce chapitre est succinct, mais chaque détail du poste d’inspection a une incidence sur ce que les opérateurs peuvent réellement observer. Ce guide explique les exigences du texte, les ajouts apportés par le nouveau chapitre 5.17.2, ainsi que la manière de mettre en place un poste à la fois conforme et fiable.

Quelles sont les exigences de la Ph. Eur. 2.9.20 ?

Le chapitre 2.9.20 décrit un poste d'observation simple et une méthode d'observation standard. Il s'agit d'une méthode d'essai obligatoire pour le contrôle visuel des particules dans les préparations parentérales.

Le poste d'observation doit comporter :

- Un panneau noir mat de taille appropriée, placé à la verticale.

- Un panneau blanc antireflet de taille appropriée, placé verticalement à côté du panneau noir.

- Une douille réglable équipée d'une source lumineuse blanche tamisée et d'un diffuseur adapté.

- Un éclairement compris entre 2 000 et 3 750 lux au point d'observation. Le texte précise que des valeurs plus élevées sont préférables pour le verre coloré et les récipients en plastique.

La méthode d'observation, étape par étape

1. Retirez toutes les étiquettes collées, puis lavez et séchez l'extérieur du récipient.

2. Agitez doucement le récipient ou retournez-le, en veillant à ne pas y introduire de bulles d'air.

3. Observez-le pendant environ 5 secondes devant le panneau blanc. Les particules sombres ressortent bien sur le fond blanc.

4. Observez-le pendant environ 5 secondes devant le panneau noir. Les particules claires et les fibres ressortent bien sur le fond noir.

5. Noter la présence de particules éventuelles.

The United States Pharmacopeia describes a comparable approach in chapter <790>Visible Particulates in Injections, which is useful for companies supplying both markets.

Ce qu'ajoute le chapitre 5.17.2

Depuis le 1er janvier 2021, la Pharmacopée européenne comprend également un chapitre général 5.17.2, Recommandations relatives aux essais de contamination par des particules : particules visibles (Communiqué EDQM). Ce n'est pas obligatoire, mais il est de plus en plus utilisé comme référence par les inspecteurs et les auditeurs.

Il aborde, entre autres, les thèmes suivants :

- Les sources de particules étrangères et les étapes au cours desquelles l'inspection est effectuée : fabrication, contrôle qualité et essais de stabilité.

- Contrôle AQL après un contrôle à 100 %, conformément à la norme ISO 2859-1.

- Le caractère probabiliste de l'inspection visuelle : la détection n'est jamais certaine à 100 %, c'est pourquoi les conditions doivent être contrôlées.

- Comment démontrer qu'un produit est « pratiquement exempt de particules » ?

Pour les produits difficiles à inspecter, tels que les solutions colorées, le verre ambré, les récipients en plastique ou les produits visqueux, les recommandations de l'EDQM prévoient des mesures telles qu'une intensité lumineuse supérieure à 3 750 lux, une inspection sur deux types de fond différents et une durée d'inspection supérieure à 5 secondes par récipient (résumé de la conformité aux BPF).

Cinq conseils pratiques pour une inspection plus fiable

Respecter les exigences minimales est une chose. Assurer une détection constante, équipe après équipe, en est une autre.

1. Éclairage homogène. Les zones de forte luminosité et les ombres sur le conteneur peuvent provoquer des fausses alarmes et masquer des particules. L'éclairement doit être stable sur l'ensemble de la zone d'observation, et pas seulement en son centre.

2. Pas d'éblouissement. Les reflets sur le verre sont la principale source de fatigue visuelle. Les panneaux mats et un éclairage directionnel et maîtrisé permettent de les réduire.

3. Éclairement mesuré. Vérifiez régulièrement le niveau d'éclairement au point d'observation à l'aide d'un luxmètre étalonné et consignez les résultats à des fins d'audit.

4. Confort de l'opérateur. L'inspection est une tâche répétitive et fatigante. Une source lumineuse qui n'émet pas de chaleur et un poste de travail adapté à chaque opérateur contribuent à maintenir des taux de détection stables.

5. Grossissement en cas de besoin. Un faible grossissement (×2) facilite l'examen des petits récipients et des fibres fines sans modifier la méthode.

MIRA 2 : une station compacte conçue conformément à la Ph. Eur. 2.9.20

MIRA Le modèle 2 est une cabine d'inspection visuelle compacte mise au point par L.E.S.S. pour les flacons, les seringues, les ampoules et les poches de perfusion. Elle est conçue pour permettre une inspection conforme aux exigences de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 2.9.20 et de l'USP.

- 3 000 lux à 15 cm, conforme aux spécifications de la Pharmacopée européenne, avec une lumière de jour de 5 400 K et une gradation continue de 20 à 100 %.

- Fonds noirs et blancs anti-éblouissants, sélectionnables à l'aide d'un simple curseur.

- Une loupe intégrée à double grossissement et traitement antireflet. La tête d'éclairage ne dégage pas de chaleur et permet un réglage de l'inclinaison et de la rotation.

- Avec un poids de seulement 2 kg et des dimensions de 42 × 25 × 40 cm, il trouve facilement sa place sur une paillasse de laboratoire et se déplace d'un poste de travail à l'autre en quelques secondes.

Son éclairage homogène est rendu possible grâce à la technologie LuxiBright®, qui produit une lumière omnidirectionnelle sans les zones de surchauffe caractéristiques des panneaux LED classiques.

En pratique: un fabricant de produits pharmaceutiques vétérinaires a équipé 9 stations MIRA 2 afin de contrôler 100 % de ses produits injectables. Découvrez l'étude de cas MIRA 2.

Foire aux questions

Quelle est l'éclairement requis par la Ph. Eur. 2.9.20 ? Entre 2 000 et 3 750 lux au point d'observation, les valeurs les plus élevées étant préférables pour les récipients en verre coloré et en plastique.

Combien de temps faut-il inspecter chaque conteneur ? Environ 5 secondes devant le panneau blanc et 5 secondes devant le panneau noir. Le chapitre 5.17.2 recommande des durées plus longues pour les produits difficiles à inspecter.

Le chapitre 5.17.2 est-il obligatoire ? Non. Il s'agit d'une recommandation qui complète la méthode obligatoire prévue au chapitre 2.9.20.

What is the difference with USP <790>? Both describe a visual inspection against blackand white backgrounds under controlled light. Companies supplying Europe and theUnited States should check both texts.

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